SkarpChapter 16 of 25
Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja pääsy unionin markkinoille
40–49 artiklassa tekniset standardit muuttuvat konkreettisiksi reiteiksi markkinoille. Tässä moduulissa seurataan vaatimustenmukaisuusolettamia arviointimenettelyjen, todistusten, hätätilapoikkeusten, ilmoitusten, CE-merkinnän ja tietokantarekisteröinnin kautta.
Reitti teknisistä säännöistä markkinoille pääsyyn
Yhtenäinen vaatimustenmukaisuusreitti
40–49 artiklassa muutetaan 2 jakson vaatimukset markkinoille johtavaksi reitiksi: tekniset vertailuarvot, arviointi, näyttö, vakuutus, CE-merkintä ja rekisteröinti.
Silta
Kuvittele silta: standardit tai yhteiset eritelmät johtavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin; arviointi tukee vakuutusta ja CE-merkintää; rekisteröinti täydentää täsmennetyt markkinoille saattamista tai käyttöönottoa edeltävät velvoitteet.
Eri järjestelmät, eri reitit
43 artiklassa ei aseteta yhtä reittiä kaikille järjestelmille. Siinä erotetaan liitteessä III olevan 1 kohdan, liitteessä III olevien 2–8 kohtien sekä liitteessä I olevan A jakson tuotteisiin liittyvät järjestelmät.
Lukemisen kurinalaisuus
Pidä kunkin artiklan soveltamisedellytys kytkettynä sen sääntöön. Esimerkiksi 49 artiklan rekisteröinti koskee vain lueteltuja toimijoita ja järjestelmäluokkia määritettynä ajankohtana.
40 artikla: yhdenmukaistetut standardit ja standardointituotokset
Milloin olettama syntyy?
40 artiklan 1 kohdassa edellytetään yhdenmukaistetun standardin tai sen osan noudattamista, jonka viitetiedot on julkaistu virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti.
Sen rajattu soveltamisala
Järjestelmän tai mallin "shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, with the obligations set out in of Chapter V, Sections 2 and 3" vain siltä osin kuin ne kuuluvat soveltamisalaan.
Komission pyynnöt
40 artiklan 2 kohdan mukaan komissio antaa standardointipyynnöt ilman aiheetonta viivytystä kuultuaan lautakuntaa ja asiaankuuluvia sidosryhmiä, myös neuvoa-antavaa foorumia.
Resurssitehokkuutta koskevat tuotokset
Pyynnöissä on haettava "deliverables on reporting and documentation processes to improve AI systems’ resource performance", mukaan lukien elinkaaren aikaisten resurssien vähentäminen ja energiatehokas mallien kehittäminen.
41 artikla: yhteiset eritelmät varajärjestelynä
Ehdollinen varajärjestely
Yhteiset eritelmät ovat käytettävissä vasta komission standardointipyynnön jälkeen ja vain, jos jokin luetelluista epäonnistumisista tai puutteista on olemassa eikä asiaankuuluvaa virallisen lehden viitetietoa ole julkaistu tai sen julkaisemista ole odotettavissa kohtuullisessa ajassa.
Neljä standardointiongelmaa
Pyyntöä ei ehkä hyväksytä; standardeja ei ehkä toimiteta määräaikaan mennessä; standardit voivat käsitellä perusoikeuksiin liittyviä huolenaiheita riittämättömästi; tai standardit eivät ehkä noudata pyyntöä.
Vaikutus ja korvaaminen
Kattava vaatimustenmukaisuus luo olettaman. Kun päällekkäinen yhdenmukaistettu standardi julkaistaan virallisessa lehdessä, komissio kumoaa päällekkäisen yhteisen eritelmän tai sen osan.
Vastaavat vaihtoehdot
Palveluntarjoaja, joka ei noudata yhteisiä eritelmiä, ei saa vain väittää vastaavuutta: "they shall duly justify that they have adopted technical solutions that meet the requirements referred to in Section 2 of this Chapter" vähintään vastaavalla tasolla.
42–43 artikla: arviointireitin valitseminen
42 artikla on kohdennettu
Käyttötarkoituksen mukaista maantieteellistä, käyttäytymiseen liittyvää, asiayhteyteen liittyvää tai toiminnallista ympäristöä vastaavalla datalla kouluttaminen ja testaaminen luo olettaman vain asiaankuuluvien 10 artiklan 4 kohdan vaatimusten osalta.
Kyberturvallisuusreitti
Asetuksen (EU) 2019/881 mukainen vaatimukset täyttävä kyberturvallisuustodistus tai -lausuma tukee olettamaa vain, jos sekä virallisessa lehdessä julkaisemista että tosiasiallista kattavuutta koskevat edellytykset täyttyvät.
Liitteessä III oleva 1 kohta
Jos sovellettavia standardeja tai yhteisiä eritelmiä on sovellettu, palveluntarjoaja valitsee liitteessä VI tarkoitetun sisäisen valvonnan tai liitteessä VII tarkoitetun ilmoitetun laitoksen osallistumista edellyttävän arvioinnin.
Liitteessä III olevat 2–8 kohdat
Näiden järjestelmien osalta "providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI". 43 artiklan 2 kohdan mukaan kyseiseen reittiin ei osallistu ilmoitettu laitos.
43 artikla: tuotetta koskeva lainsäädäntö, muutokset ja ulkoisia ajantasaisuustietoja koskevat huomautukset
Liitteessä I olevan A jakson järjestelmät
43 artiklan 3 kohdassa käytetään asiaankuuluvaa alakohtaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, kun taas 2 jakson vaatimuksista tulee osa kyseistä arviointia ja myös määriteltyjä liitteessä VII olevia kohtia sovelletaan.
Uusi arviointi muutoksen jälkeen
Aiemmin arvioidulle järjestelmälle "shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification", vaikka nykyinen käyttöönottaja jatkaisi sen käyttöä.
Oppivat järjestelmät
Ennalta määritellyt muutokset ja suorituskyvyn muutokset eivät ole merkittävä muutos, jos ne määritettiin alkuperäisessä arvioinnissa ja sisällytettiin liitteessä IV olevan 2 kohdan f alakohdan tekniseen asiakirja-aineistoon.
Ulkoista ajantasaisuutta koskeva huomautus
- heinäkuuta 2026 annettu Digital Omnibus on allekirjoitettu ja odottaa julkaisemista, eikä se ole voimassa. Sen liitteeseen I ja 43 artiklaan tekemät muutokset eivät siksi syrjäytä tämän lähdetekstin sääntöä tänään.
44–45 artikla: todistukset ja ilmoitettujen laitosten tiedot
Kieli ja kesto
Liitteessä VII tarkoitettujen todistusten on oltava ymmärrettäviä sen jäsenvaltion asiaankuuluville viranomaisille, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut. Niiden ilmoitettu voimassaoloaika on enintään viisi vuotta liitteen I osalta ja neljä vuotta liitteen III osalta.
Pidennykset ja täydennykset
Pidennykset edellyttävät uudelleenarviointia, ja niihin sovelletaan samoja enimmäisaikoja. Täydennys on voimassa vain niin kauan kuin todistus, jota se täydentää, on voimassa.
Vaatimustenvastaisuuden seuraukset
Jos 2 jakson vaatimustenmukaisuus ei enää täyty, ilmoitettu laitos keskeyttää tai peruuttaa todistuksen tai rajoittaa sitä, ellei oikea-aikainen asianmukainen korjaava toimenpide varmista vaatimustenmukaisuutta.
Tietoverkosto
45 artiklassa edellytetään tietojen toimittamista ilmoittavalle viranomaiselle ja määriteltyä tietojenvaihtoa ilmoitettujen laitosten välillä, kun taas 78 artiklan luottamuksellisuusvaatimusta sovelletaan edelleen.
46 artikla: poikkeuksellinen poikkeus ei poista vaatimustenmukaisuutta
Kapea poikkeus
46 artiklassa sallitaan määräajaksi rajoitettu lupa vain asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä ja vain luetelluista poikkeuksellisista yleiseen turvallisuuteen, elämään ja terveyteen, ympäristöön tai keskeisiin omaisuuseriin liittyvistä syistä.
Vaatimustenmukaisuudella on edelleen merkitystä
Markkinavalvontaviranomainen voi myöntää luvan vain, jos se toteaa järjestelmän täyttävän 2 jakson vaatimukset. Tarvittavat arviointimenettelyt on saatettava päätökseen ilman aiheetonta viivytystä.
Esimerkki kiireellisestä käytöstä
Lainvalvonta- tai pelastusviranomaiset voivat käyttää järjestelmää ensin vain määritellyissä kiireellisissä olosuhteissa ja pyytää luvan sitten ilman aiheetonta viivytystä. Epääminen tarkoittaa käytön välitöntä lopettamista ja tuotosten hylkäämistä.
Viisitoista kalenteripäivää
Jos vastalausetta ei esitetä "within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 3", luvan katsotaan olevan perusteltu. Vastalausetta seuraa komission kuuleminen ja päätös.
47–48 artikla: vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-merkintä
10 vuoden säilytys
Palveluntarjoajan on laadittava jokaisesta suuririskisestä tekoälyjärjestelmästä vakuutus ja "keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service".
Yksi vakuutus, kun lainsäädäntö menee päällekkäin
Jos myös muussa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, yksi vakuutus kattaa kaiken sovellettavan unionin lainsäädännön ja yksilöi lainsäädännön, johon se liittyy.
Vastuu
"By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Section 2." Palveluntarjoaja pitää vakuutuksen tarvittaessa ajan tasalla.
Digitaalinen ja fyysinen CE-merkintä
"For high-risk AI systems provided digitally, a digital CE marking shall be used", jos siihen pääsee helposti käsiksi. Muutoin CE-merkinnän on oltava näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, pakkaukseen tai asiakirja-aineistoon tehtävää vaihtoehtoa rajoittamatta.
49 artikla: rekisteröi ennen asiaankuuluvaa tapahtumaa
Palveluntarjoajan rekisteröinti
Ennen liitteessä III tarkoitetun järjestelmän, lukuun ottamatta 2 kohdassa tarkoitettua järjestelmää, markkinoille saattamista tai käyttöönottoa palveluntarjoaja tai valtuutettu edustaja rekisteröi itsensä ja järjestelmänsä 71 artiklassa tarkoitettuun EU-tietokantaan.
Päätelmä, että järjestelmä ei ole suuririskinen
Palveluntarjoajan, joka toteaa 6 artiklan 3 kohdan nojalla, ettei järjestelmä ole suuririskinen, on silti rekisteröitävä itsensä ja järjestelmä ennen sen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.
Julkisen sektorin käyttöönottajat
Määriteltyjen viranomaisten ja unionin elinten sekä niiden puolesta toimivien henkilöiden on rekisteröitävä itsensä, valittava järjestelmä ja rekisteröitävä sen käyttö ennen käyttöä tai käyttöönottoa.
Rajoitettu osio ja 2 kohta
Arkaluonteisia liitteessä III olevien 1, 6 ja 7 kohtien rekisteröintejä varten käytetään ei-julkista osiota, jossa tietokenttiä on rajoitetusti. Liitteessä III olevan 2 kohdan järjestelmät rekisteröidään kansallisella tasolla.
Reitin kartoitusharjoitus
Kartoita oikea vaatimustenmukaisuuspolku
Palveluntarjoaja aikoo saattaa markkinoille liitteessä III olevan 1 kohdan suuririskisen tekoälyjärjestelmän. Asiaankuuluva yhdenmukaistettu standardi on olemassa, ja se on julkaistu virallisessa lehdessä. Palveluntarjoaja soveltaa standardia täysimääräisesti.
Tehtäväsi: Kirjoita reitti järjestyksessä ennen mallivastauksen tarkistamista.
- Mikä artikla luo olettaman, ja mikä on sen raja?
- Mitkä kaksi 43 artiklan mukaista menettelyä palveluntarjoaja voi valita?
- Mitkä asiakirjat ja markkinoille tulon merkinnät seuraavat arviointia?
- Edellyttääkö 49 artikla tämän järjestelmän palveluntarjoajan rekisteröintiä ennen markkinoille saattamista?
Mallivastaus
- 40 artiklan 1 kohdassa annetaan olettama vain siltä osin kuin yhdenmukaistettu standardi kattaa 2 jakson vaatimukset.
- 43 artiklan 1 kohdan nojalla, koska palveluntarjoaja sovelsi asiaankuuluvia standardeja, sen on valittava liitteessä VI tarkoitettu sisäinen valvonta tai liitteessä VII tarkoitettu ilmoitetun laitoksen osallistumista edellyttävä arviointi.
- Palveluntarjoaja laatii ja säilyttää 47 artiklan mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja käyttää sitten soveltuvin osin 48 artiklan mukaista CE-merkintää.
- Kyllä. Koska kyseessä on liitteessä III tarkoitettu muu kuin 2 kohdassa tarkoitettu järjestelmä, 49 artiklan 1 kohdassa edellytetään palveluntarjoajan tai valtuutetun edustajan ja järjestelmän rekisteröintiä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.
Muuta nyt yhtä seikkaa: palveluntarjoaja soveltaa vain osaa yhdenmukaistetusta standardista. 43 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa edellytetään liitteessä VII tarkoitettua menettelyä.
Muistikortit: markkinoille tulon sanasto
Käännä jokainen kortti ja kertaa sekä sääntö että sen soveltamisedellytys.
- Yhdenmukaistettua standardia koskeva olettama
- 40 artiklan 1 kohta: vaatimustenmukaisuus luo olettaman vain, jos standardin viitetiedot on julkaistu virallisessa lehdessä, ja vain siltä osin kuin standardi kattaa asiaankuuluvat vaatimukset tai velvoitteet.
- Yhteiset eritelmät
- 41 artikla: komission täytäntöönpanosäädökset ovat käytettävissä vain, kun luetellut standardointia ja virallista lehteä koskevat edellytykset täyttyvät.
- Liitteessä III olevat 2–8 kohdat
- 43 artiklan 2 kohta: palveluntarjoajat noudattavat liitteessä VI tarkoitettua sisäistä valvontaa; siinä ei säädetä ilmoitetun laitoksen osallistumisesta.
- Merkittävä muutos
- 43 artiklan 4 kohta: aiemmin arvioidulle järjestelmälle on tehtävä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely merkittävän muutoksen yhteydessä.
- Todistuksen enimmäiskesto
- 44 artiklan 2 kohta: viisi vuotta liitteen I järjestelmille; neljä vuotta liitteen III järjestelmille.
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen säilyttäminen
- 47 artiklan 1 kohta: pidä se kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla 10 vuotta markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen.
- Digitaalinen CE-merkintä
- 48 artiklan 2 kohta: vaaditaan digitaalisesti toimitettaville suuririskisille tekoälyjärjestelmille vain, jos siihen pääsee helposti käsiksi käyttöliittymän, koneellisesti luettavan koodin tai muun sähköisen keinon avulla.
- Rajoitetun tietokannan käyttöoikeus
- 49 artiklan 4 kohta: vain komissio ja 74 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut kansalliset viranomaiset voivat päästä asiaankuuluviin rajoitettuihin osioihin.
Tietovisa 1: arviointireitti
Valitse vastaus, jossa esitetään täsmällisimmin 43 artiklan sääntö liitteessä III olevien 2–8 kohtien osalta.
Mitä menettelyä 43 artiklan 2 kohdassa edellytetään liitteessä III olevien 2–8 kohtien suuririskisille tekoälyjärjestelmille?
- Liitteessä VI tarkoitettu sisäisen valvonnan menettely ilman ilmoitetun laitoksen osallistumista.
- Liitteessä VII tarkoitettu ilmoitetun laitoksen osallistumista edellyttävä menettely kaikissa tapauksissa.
- Mikä tahansa käyttöönottajan rekisteröinnin jälkeen valitsema menettely.
- Ei arviointimenettelyä, jos palveluntarjoaja käyttää yhteisiä eritelmiä.
Show Answer
Answer: A) Liitteessä VI tarkoitettu sisäisen valvonnan menettely ilman ilmoitetun laitoksen osallistumista.
43 artiklan 2 kohdassa todetaan, että palveluntarjoajien on noudatettava liitteessä VI tarkoitettua sisäisen valvonnan menettelyä 2–8 kohtien osalta, ja siinä todetaan nimenomaisesti, ettei kyseisessä menettelyssä säädetä ilmoitetun laitoksen osallistumisesta.
Tietovisa 2: hätätilapoikkeus ja rekisteröinti
Testaa, pystytkö pitämään 46 ja 49 artiklan edellytykset erillään.
Markkinavalvontaviranomainen antaa 46 artiklan 1 kohdan nojalla luvan tietylle suuririskiselle tekoälyjärjestelmälle ja ilmoittaa siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Mitä seuraa, jos yksikään jäsenvaltio tai komissio ei esitä vastalausetta 15 kalenteripäivän kuluessa 46 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta?
- Luvan katsotaan olevan perusteltu.
- Järjestelmälle myönnetään automaattisesti viiden vuoden todistus.
- Palveluntarjoaja vapautetaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisesta.
- Lupaa sovelletaan automaattisesti koko unionissa ilman lisäedellytyksiä.
Show Answer
Answer: A) Luvan katsotaan olevan perusteltu.
46 artiklan 4 kohdan mukaan lupa katsotaan perustelluksi, jos vastalausetta ei esitetä määritetyn 15 kalenteripäivän määräajan kuluessa. Tämä ei luo todistusta, poista 47 artiklan mukaisia velvollisuuksia eikä merkitse automaattista koko unionin laajuista lupaa.
Key Terms
- CE marking
- 48 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan yleisissä periaatteissa säännelty merkintä.
- EU database
- 71 artiklassa tarkoitettu tietokanta, jota käytetään 49 artiklassa määritettyihin rekisteröinteihin.
- notified body
- Elin, joka osallistuu liitteessä VII tarkoitettuun arviointireittiin silloin, kun 43 artiklassa edellytetään tai sallitaan kyseinen reitti, lähdetekstin säännösten mukaisesti.
- internal control
- Liitteessä VI tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Liitteessä III olevien 2–8 kohtien osalta 43 artiklan 2 kohdassa edellytetään tätä menettelyä ja todetaan, ettei siihen osallistu ilmoitettu laitos.
- restricted section
- 49 artiklan 4 kohdan mukainen suojattu EU-tietokannan ei-julkinen osio, joka koskee määriteltyjä liitteessä III tarkoitettuja järjestelmiä lainvalvonnassa sekä maahanmuutto-, turvapaikka- ja rajavalvonnan hallinnassa.
- harmonised standard
- Standardi, jonka viitetiedot on julkaistu virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti; 40 artiklassa liitetään siihen ehdollinen vaatimustenmukaisuusolettama katettujen vaatimusten tai velvoitteiden osalta.
- common specification
- 41 artiklan mukainen komission täytäntöönpanosäädös, jolla voidaan vahvistaa teknisiä eritelmiä vain, kun 41 artiklan edellytykset täyttyvät.
- substantial modification
- Muutos, joka käynnistää 43 artiklan 4 kohdan mukaisen uuden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, jollei jatkuvasti oppivien järjestelmien tiettyjä ennalta määriteltyjä muutoksia koskevaa poikkeusta sovelleta.
- presumption of conformity
- Oikeudellinen olettama, jota sovelletaan vain siltä osin kuin yhdenmukaistettu standardi, yhteinen eritelmä, todistus, vakuutus tai muu määritelty peruste kattaa asiaankuuluvat vaatimukset.
- EU declaration of conformity
- Palveluntarjoajan jokaisesta suuririskisestä tekoälyjärjestelmästä 47 artiklan nojalla laatima kirjallinen koneellisesti luettava, fyysinen tai sähköisesti allekirjoitettu vakuutus.