Symbol som visar att PPE uppfyller alla tillämpliga EU‑krav. Regleras i artiklarna 26–28. Ska vara synlig, läsbar, outplånlig och normalt sitta på produkten.

Anmält organ (Notified Body)

Oberoende organ som utför bedömning av överensstämmelse för vissa PPE (t.ex. kategori II och III). Dess fyrsiffriga nummer placeras vid CE‑märket om det deltar i produktionsfasen.

Enligt artikel 30 ska teknisk dokumentation och EU‑försäkran sparas i minst 10 år efter att PPE senast släppts ut på marknaden.

What is CE‑märkning?

EU‑symbol som visar att en produkt uppfyller grundläggande säkerhets- och hälsokrav i relevant EU‑lagstiftning och har genomgått korrekt bedömning av överensstämmelse.

What is Teknisk dokumentation?

Strukturerad uppsättning dokument som visar hur en produkt har konstruerats, testats och kontrollerats för att uppfylla tillämpliga krav.

What is Förordning (EU) 2016/425?

Nu gällande EU‑förordning om personlig skyddsutrustning som ersatte det tidigare PPE‑direktivet 89/686/EEG och gäller direkt i alla medlemsstater.

Kapitel V – Artikel 25–31: EU‑försäkran om överensstämmelse, CE‑märkning och dokumentation — EU:s förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 – artikel för artikel

Översikt: Varför artikel 25–31 är så viktiga

Kapitel V – helhetsbild

Kapitel V i förordning (EU) 2016/425 samlar regler om EU‑försäkran om överensstämmelse, CE‑märkning och teknisk dokumentation för personlig skyddsutrustning (PPE).

Koppling till tidigare kapitel

Kapitel III beskrev säkerhetskrav och PPE‑kategorier, kapitel IV bedömning av överensstämmelse. Kapitel V handlar om hur du bevisar och visar att kraven är uppfyllda.

Fokus i denna modul

Vi går igenom: 1) innehåll i EU‑försäkran (art. 25), 2) regler för CE‑märkning (art. 26–28), 3) teknisk dokumentation, lagring och tillgänglighet (art. 29–31).

Vem ansvarar?

Tillverkaren har huvudansvaret för EU‑försäkran, CE‑märkning och teknisk dokumentation, även om praktiskt arbete kan utföras av andra på uppdrag.

Artikel 25 – Vad är en EU‑försäkran om överensstämmelse?

Vad är EU‑försäkran?

EU‑försäkran om överensstämmelse (DoC) är ett juridiskt dokument där tillverkaren intygar att PPE uppfyller alla relevanta krav i förordning (EU) 2016/425.

Form och mall

Det ska finnas en försäkran per PPE‑modell/familj. Den ska följa mallen i bilaga IX och är inte reklam utan ett formellt, standardiserat dokument.

Obligatoriskt innehåll

Den måste innehålla: tillverkarens namn/adress, produktidentifiering, hänvisning till förordning (EU) 2016/425, relevanta standarder, ev. anmält organ, datum och underskrift.

Hur tillhandahålls den?

EU‑försäkran kan följa med i pappersform eller göras tillgänglig via webbadress som anges i bruksanvisning eller annan dokumentation.

Exempel: Förenklad EU‑försäkran för skyddshjälm

Produkt och tillverkare

Exempel: Skyddshjälm ProSafe 3000, typ PS‑3000, batch 2026‑03. Tillverkare: ProSafe AB, Industrigatan 10, 123 45 Stad, Sverige.

Kärnförsäkran

Texten anger att försäkran utfärdas på tillverkarens ansvar och att hjälmen överensstämmer med förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning.

Standarder och anmält organ

Hänvisning görs till EN 397:2012+A1:2012. Ett anmält organ, t.ex. Notified Body 0123, anges med namn, nummer och EU‑typintygsnummer.

Datum och underskrift

Försäkran avslutas med ort, datum samt namn och underskrift av en behörig person, t.ex. kvalitetschef. Detta gör dokumentet juridiskt bindande.

Artiklarna 26–28 – Grunderna för CE‑märkning på PPE

CE‑märkningens betydelse

CE‑märket visar att PPE uppfyller alla tillämpliga krav i förordning (EU) 2016/425 och annan relevant EU‑lagstiftning. Endast överensstämmande PPE får CE‑märkas.

Krav på märkningen

CE‑märket ska vara synligt, läsbart och outplånligt. Det ska i första hand finnas på själva PPE:n, annars på förpackning och dokumentation.

Anmält organs nummer

Om ett anmält organ deltar i produktionsfasen ska dess fyrsiffriga nummer stå bredvid CE‑märket, t.ex. CE 0123.

Felaktig CE‑märkning

Om CE‑märket används felaktigt måste myndigheter ingripa, t.ex. genom försäljningsförbud eller återkallelse. Tillverkaren bär huvudansvaret.

Placera CE‑märket: Snabbt tankeexperiment

Föreställ dig följande tre PPE‑produkter. Var skulle du placera CE‑märket för att uppfylla artiklarna 26–28?

Skyddsglasögon för laboratoriebruk

Mycket liten yta på bågarna, men det finns plats på förpackningen.

Hörselkåpor

Gott om plats på kåpornas utsida och på bygeln.

Engångshandskar i låda (100 st)

Varje handske är mycket tunn och liten, men lådan har gott om yta.

Fundera och skriv gärna ner ett kort svar (mentalt eller på papper):

Var skulle du sätta CE‑märket på varje produkt?
När skulle du lägga till ett fyrsiffrigt nummer?

Facit (att jämföra med):

Skyddsglasögon: Försök i första hand märka själva glasögonen (t.ex. på bågen). Om det inte går utan att påverka funktionen kan CE‑märke och ev. nummer sättas på förpackning och bruksanvisning.
Hörselkåpor: CE‑märke direkt på kåpan eller bygeln, plus ev. fyrsiffrigt nummer om anmält organ deltagit i produktionsfasen.
Engångshandskar: Opraktiskt att märka varje handske. CE‑märkning och ev. nummer på förpackningen (lådan) och i dokumentationen.

Artiklarna 29–31 – Teknisk dokumentation och lagringstid

Vad är teknisk dokumentation?

Det är ett samlat underlag som visar att PPE uppfyller kraven: beskrivningar, ritningar, materialdata, riskbedömningar, provningsrapporter, standarder, certifikat och bruksanvisningar.

Detaljerat innehåll

Dokumentationen ska innehålla allmän beskrivning av PPE, konstruktionsunderlag, förklaringar, lista över standarder, riskbedömning, testresultat och EU‑typintyg vid behov.

Hur länge spara?

Tillverkaren ska spara teknisk dokumentation och EU‑försäkran i minst 10 år efter att PPE senast släppts ut på marknaden.

Myndigheternas tillgång

På begäran ska dokumentationen lämnas till marknadskontrollmyndigheter på ett språk de förstår och utan onödigt dröjsmål. Struktur och ordning är därför avgörande.

Bygg en checklista för teknisk dokumentation

Föreställ dig att du är kvalitetsansvarig på ett företag som tar fram nya skyddshandskar (kategori II). Du ska skapa en checklista för den tekniska dokumentationen enligt artiklarna 29–31.

Uppgift:

Skriv (mentalt eller på papper) minst 6 punkter som du skulle ha med i checklistan.
För varje punkt: är det något du själv kan ta fram internt, eller behöver du extern hjälp (t.ex. testlaboratorium, anmält organ)?

Jämför sedan med denna exempelchecklista:

Allmän produktbeskrivning (modell, användningsområde, begränsningar)
Konstruktionsdata (material, lager, sömmar, ytbehandling)
Riskbedömning (vilka risker handsken skyddar mot, vilka den inte skyddar mot)
Provningsrapporter enligt relevanta EN‑standarder (t.ex. mekaniskt skydd, kemikalieskydd)
Lista över tillämpade standarder och motiveringar om standarder inte följs fullt ut
Kopia av EU‑typintyg från anmält organ
Produktionskontrollrutiner (intern kvalitetskontroll, ev. modul C2 eller D)
Bruksanvisning och märkning (piktogram, storlekar, skötselråd)

Fundera: Vilka delar skulle vara svårast för ett litet företag, och hur kan de planeras in tidigt i utvecklingsprocessen?

Snabbtest 1 – EU‑försäkran om överensstämmelse

Besvara frågan om EU‑försäkran om överensstämmelse.

Vilket av följande påståenden om EU‑försäkran om överensstämmelse (artikel 25) är KORREKT?

Det räcker att EU‑försäkran sparas i 3 år efter att PPE släppts ut på marknaden.
EU‑försäkran är ett juridiskt dokument där tillverkaren intygar att PPE uppfyller förordning (EU) 2016/425 och den ska följa mallen i bilaga IX.
EU‑försäkran får endast finnas i pappersform och måste alltid ligga i förpackningen.

Show Answer

Answer: B) EU‑försäkran är ett juridiskt dokument där tillverkaren intygar att PPE uppfyller förordning (EU) 2016/425 och den ska följa mallen i bilaga IX.

Alternativ 2 är korrekt: EU‑försäkran är ett juridiskt dokument som ska följa mallen i bilaga IX och intyga överensstämmelse med förordning (EU) 2016/425. Den ska sparas i minst 10 år, inte 3, och kan även tillhandahållas digitalt via webbadress.

Snabbtest 2 – CE‑märkning och dokumentation

Besvara frågan om CE‑märkning och teknisk dokumentation.

Vilken kombination stämmer bäst med artiklarna 26–31?

CE‑märket får sättas på PPE även om bedömning av överensstämmelse inte är klar, så länge den tekniska dokumentationen är påbörjad.
Teknisk dokumentation och EU‑försäkran ska finnas, men behöver inte visas för myndigheter om tillverkaren anser den vara konfidentiell.
CE‑märket ska vara synligt, läsbart och outplånligt, och den tekniska dokumentationen ska sparas i minst 10 år och kunna lämnas till myndigheter på begäran.