SkarpSkarp

Chapter 6 of 11

Kapitel IV – Artikel 19–24: Bedömning av överensstämmelse och moduler

Självdeklaration, EU‑typkontroll eller kvalitetssäkring på produktionsnivå? Detta avsnitt går artikel för artikel genom de olika modulerna för bedömning av överensstämmelse och när de ska användas.

15 min readsv

Översikt: Varför moduler och vad säger artikel 19–24?

Vad handlar kapitel IV om?

Kapitel IV i PPE‑förordningen (EU) 2016/425, artiklarna 19–24, reglerar bedömning av överensstämmelse: hur man visar att personlig skyddsutrustning (PPE) uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven.

Koppling till tidigare kapitel

Kapitel II (art. 8–13) handlade om roller och spårbarhet. Kapitel III (art. 14–18) definierade PPE‑kategorier I–III. Kapitel IV använder dessa kategorier för att välja rätt bedömningsförfarande.

Strukturen i kapitel IV

Artikel 19 anger allmänna principer. Artiklarna 20–22 kopplar PPE‑kategori till specifika moduler. Artiklarna 23–24 beskriver hur anmälda organ ska involveras i dessa förfaranden.

Vad du ska kunna efteråt

Efter modulen ska du kunna: 1) koppla en produkt till rätt PPE‑kategori, 2) välja rätt modul(er) enligt art. 19–22, och 3) avgöra när ett anmält organ måste vara med enligt art. 23–24.

Artikel 19: Allmänna principer för bedömning av överensstämmelse

Tillverkarens ansvar

Enligt artikel 19 är det alltid tillverkaren som ansvarar för att PPE uppfyller förordningen, även om ett anmält organ deltar i bedömningen.

Moduler i bilaga IV

Bedömningen sker via standardiserade moduler (A, A1, B, C, C2, D, E, F) som beskrivs i bilaga IV. Artikel 19 hänvisar till dessa som byggstenar för olika förfaranden.

Kategori styr modulval

Valet av modul beror på PPE‑kategori: kategori I får enklare förfarande, kategori II kräver typkontroll, kategori III kräver typkontroll plus kontroll av produktion eller produkt.

Dokumentation och försäkran

Tillverkaren måste ha teknisk dokumentation (bilaga III) och utfärda en EU‑försäkran om överensstämmelse (art. 15) innan CE‑märkning sätts på produkten.

Artikel 20–22: Modulöversikt för kategori I, II och III

Kategori I – artikel 20

För PPE i kategori I (lågrisk) anger artikel 20 att modul A – intern tillverkningskontroll räcker. Tillverkaren bedömer själv produkten, utan anmält organ.

Kategori II – artikel 21

För kategori II kräver artikel 21 EU‑typkontroll (modul B) av ett anmält organ, följt av modul C för produktionen. Kombinationen blir alltså B + C.

Kategori III – artikel 22

För kategori III kräver artikel 22 också modul B, men produktionen måste omfattas av modul C2 (produktkontroll) eller modul D (kvalitetssäkring av produktion).

Vad betyder det praktiskt?

Ju högre kategori, desto mer omfattande kontroll: kategori I = självdeklaration, kategori II = typkontroll, kategori III = typkontroll + löpande övervakning via C2 eller D.

Praktiska exempel: Att välja rätt modul

Exempel 1: Solglasögon

Solglasögon för vardagsbruk är normalt kategori I. Enligt artikel 20 används modul A: tillverkaren gör intern kontroll, dokumentation och EU‑försäkran utan anmält organ.

Exempel 2: Skyddsglasögon

Industriella skyddsglasögon är ofta kategori II. De kräver EU‑typkontroll (modul B) av ett anmält organ, följt av modul C för serieproduktion: B + C.

Exempel 3: Fallskyddssele

Fallskyddsselar är kategori III. De kräver modul B plus antingen modul C2 (slumpvisa produktkontroller) eller modul D (kvalitetssäkring av produktionen).

Val mellan C2 och D

C2 passar ofta vid mindre eller ojämn produktion, medan D passar bättre om tillverkaren har ett etablerat kvalitetssystem för löpande serieproduktion.

Artikel 23–24: Anmälda organs roll

Vad är ett anmält organ?

Ett anmält organ är en oberoende organisation som medlemsstaten anmäler till EU för att utföra bedömning av överensstämmelse, t.ex. EU‑typkontroll eller granskning av kvalitetssystem.

Artikel 23 – uppgifter

Artikel 23 kopplar anmälda organs uppgifter till modulerna. De granskar teknisk dokumentation, utför eller bedömer provningar och utfärdar intyg eller godkännanden.

Artikel 24 – EU‑typkontroll

Artikel 24 beskriver hur EU‑typkontroll (modul B) går till: ansökan, dokumentgranskning, provningar, bedömning mot bilaga II och utfärdande av EU‑typintyg.

Tillverkarens skyldigheter

Tillverkaren måste informera det anmälda organet om relevanta produktförändringar och bevara typintyg och dokumentation för marknadskontroll under den tid som krävs.

Övning: Bestäm kategori och modulsteg för tre produkter

Övning: Bestäm kategori och modulsteg för tre produkter

Försök själv innan du tittar på förslagslösningen längst ned.

Produkt A: Tunna engångshandskar för städning i hemmet

  • Skyddar mot milda rengöringsmedel och smuts.
  • Frågor:
  1. Vilken PPE‑kategori är rimlig?
  2. Vilken modul ska användas enligt artikel 20–22?

Pausa och tänk innan du läser vidare.

---

Produkt B: Andningsskydd mot giftiga gaser i industriell miljö

  • Felaktig funktion kan leda till allvarlig skada eller död.
  • Frågor:
  1. Vilken kategori?
  2. Vilken kombination av moduler krävs?
  3. På vilket sätt är ett anmält organ inblandat?

---

Produkt C: Skyddshjälm för skidåkning

  • Skyddar mot huvudskador vid fall.
  • Frågor:
  1. Vilken kategori?
  2. Vilken modulkombination krävs?

---

Förslag till lösning (självkontroll)

Produkt A

  1. Rimlig kategori: I (lågrisk, inga livshotande risker).
  2. Modul: A (intern tillverkningskontroll), inget anmält organ.

Produkt B

  1. Kategori: III (risk för död/allvarlig skada vid fel).
  2. Moduler: B + (C2 eller D) enligt artikel 22.
  3. Anmält organ: gör EU‑typkontroll (B) och antingen produktkontroller (C2) eller övervakar kvalitetssystemet (D).

Produkt C

  1. Vanligen kategori II (allvarlig skada men inte typiskt klassad som kategori III).
  2. Moduler: B + C enligt artikel 21, med EU‑typkontroll av anmält organ och därefter intern kontroll av serieproduktion.

Snabbtest 1: Kategori I

Testa din förståelse av kategori I och modul A.

Vilket påstående om PPE i kategori I är mest korrekt enligt artikel 20?

  1. Kategori I kräver alltid EU‑typkontroll (modul B).
  2. Kategori I får bedömas med modul A utan inblandning av anmält organ.
  3. Kategori I kräver modul B + C2 eller D.
Show Answer

Answer: B) Kategori I får bedömas med modul A utan inblandning av anmält organ.

Artikel 20 anger att PPE i kategori I ska bedömas enligt modul A (intern tillverkningskontroll). Det krävs inget anmält organ. Typkontroll (modul B) används för kategori II och III, inte för kategori I.

Snabbtest 2: Kategori III och anmälda organ

Testa din förståelse av kategori III och kraven på övervakning.

Vilken kombination av moduler är tillåten för PPE i kategori III enligt artikel 22?

  1. Endast modul A.
  2. Modul B + C.
  3. Modul B + C2 eller modul B + D.
Show Answer

Answer: C) Modul B + C2 eller modul B + D.

För kategori III kräver artikel 22 alltid EU‑typkontroll (modul B) plus antingen C2 (produktkontroll med slumpvisa intervall) eller D (kvalitetssäkring av produktionsprocessen).

Repetition: Nyckelbegrepp och moduler

Använd korten för att repetera centrala termer från artiklarna 19–24.

Bedömning av överensstämmelse
Den process där tillverkaren visar och dokumenterar att PPE uppfyller alla tillämpliga krav i PPE‑förordningen, särskilt de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.
Modul A
Intern tillverkningskontroll. Tillverkaren bedömer själv överensstämmelsen, utan anmält organ. Används för PPE i kategori I enligt artikel 20.
Modul B
EU‑typkontroll. Ett anmält organ bedömer en representativ typ av PPE och utfärdar ett EU‑typintyg. Obligatoriskt för kategori II och III enligt artiklarna 21–22.
Modul C
Överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll. Tillverkaren säkerställer att serieproduktionen motsvarar den typ som godkänts i modul B. Används för kategori II.
Modul C2
Överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall. Ett anmält organ gör återkommande produktkontroller. Alternativ för kategori III.
Modul D
Kvalitetssäkring av produktionsprocessen. Tillverkaren har ett kvalitetssystem för produktionen som ett anmält organ godkänner och övervakar. Alternativ för kategori III.
Anmält organ
Oberoende, av en medlemsstat anmäld organisation som är behörig att utföra vissa delar av bedömningen av överensstämmelse (t.ex. modulerna B, C2, D) enligt artiklarna 23–24.
EU‑typintyg
Intyg som ett anmält organ utfärdar efter godkänd EU‑typkontroll (modul B). Bekräftar att en representativ typ av PPE uppfyller tillämpliga krav i förordningen.

Key Terms

Modul
Standardiserat förfarande för bedömning av överensstämmelse, beskrivet i bilaga IV till PPE‑förordningen (t.ex. modul A, B, C, C2, D).
Anmält organ
Opartisk, tekniskt kompetent organisation som en medlemsstat anmäler till EU‑kommissionen för att utföra tredjepartsbedömningar enligt harmoniserad lagstiftning.
PPE‑kategori I
PPE som skyddar mot minimala risker, där användaren kan bedöma skyddsnivån själv (t.ex. enkla trädgårdshandskar, solglasögon mot icke‑extremt solljus).
PPE‑kategori II
PPE som inte faller under kategori I eller III, dvs. medelhög risk (t.ex. många typer av skyddsglasögon och hjälmar).
PPE‑kategori III
PPE som skyddar mot dödsrisk eller allvarlig och irreversibel hälsoskada (t.ex. fallskydd, andningsskydd mot giftiga gaser).
EU‑typkontroll (modul B)
Bedömning av en representativ typ av PPE av ett anmält organ, som resulterar i ett EU‑typintyg om kraven uppfylls.
Bedömning av överensstämmelse
Systematiskt förfarande för att visa att en produkt uppfyller gällande rättsliga krav.
PPE (personlig skyddsutrustning)
Utrustning som bärs eller hålls av en person för att skydda mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet.
PPE‑förordningen (EU) 2016/425
EU‑förordning som sedan 2018 reglerar utformning, tillverkning och utsläppande på marknaden av personlig skyddsutrustning inom EU/EES.
EU‑försäkran om överensstämmelse
Juridiskt bindande dokument där tillverkaren intygar att produkten uppfyller alla tillämpliga krav i relevant EU‑lagstiftning.

Finished reading?

Test your understanding with a custom practice exam on this chapter.

Test yourself