EHSR (Essential Health and Safety Requirements)

Väsentliga hälso- och säkerhetskrav i bilaga II till PPE-förordningen. Funktionsbaserade minimikrav som all PPE på EU-marknaden måste uppfylla.

PPE mot minimala risker där användaren kan upptäcka fel i tid. Tillåter intern tillverkningskontroll utan anmält organ, men kräver ändå teknisk dokumentation.

PPE mot risker som kan orsaka död eller irreversibel skada. Kräver EU-typkontroll och fortlöpande övervakning av produktionen (modul C2 eller D).

Harmoniserad standard

EN- eller EN ISO-standard vars referens publicerats i EU:s officiella tidning. Ger presumtion om överensstämmelse med motsvarande EHSR om den följs.

Personlig skyddsutrustning (Personal Protective Equipment) som omfattas av förordning (EU) 2016/425.

Essential Health and Safety Requirements – väsentliga hälso- och säkerhetskrav i bilaga II till PPE-förordningen.

Bilaga till PPE-förordningen som listar vilka risktyper som alltid ska anses tillhöra kategori III.

Bilaga till PPE-förordningen som innehåller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven (EHSR).

Kapitel III – Artikel 14–18: Väsentliga hälso- och säkerhetskrav och PPE‑kategorier — EU:s förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 – artikel för artikel

Översikt: Var är vi i PPE-förordningen?

Var i regelverket är vi?

Nu tittar vi på kapitel III (artikel 14–18) i PPE-förordningen (EU) 2016/425, som sedan 2018 är den gällande EU-lagen om personlig skyddsutrustning.

Från aktörer till produktkrav

Tidigare moduler tog upp ansvar för tillverkare, importörer m.fl. Nu fokuserar vi på kraven på själva PPE:n: EHSR, kategorier I–III och vad de innebär.

Lärandemål

Efter modulen ska du kunna: 1) Kategorisera PPE och koppla till risk, 2) Förstå hur EHSR styr konstruktion och provning, 3) Knyta kategori till val av bedömningsförfarande.

Artikel 14: Väsentliga hälso- och säkerhetskrav (EHSR)

Vad är EHSR?

Artikel 14 kräver att all PPE uppfyller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven (EHSR) i bilaga II. Det är funktionskrav, inte exakta ritningar.

Riskbedömning först

Tillverkaren måste göra en riskbedömning av avsedd och rimligen förutsebar användning och välja vilka EHSR-punkter som är relevanta för just den produkten.

Standarder och presumtion

Harmoniserade EN-standarder ger presumtion om överensstämmelse med EHSR, men om en standard inte täcker alla risker måste tillverkaren komplettera med annan bevisning.

Exempel: Tillämpning av EHSR på ett par skyddsglasögon

Steg 1: Riskerna

Skyddsglasögon för labb: risker är kemikaliesprut, partiklar, imma och hudkontakt med material. Dessa risker kartläggs i en riskbedömning.

Steg 2: Koppla till EHSR

Utifrån riskerna väljs relevanta EHSR i bilaga II: allmänna krav, kemiskt skydd, mekaniskt skydd, optik, synfält och imbildning.

Steg 3–4: Standarder och dokumentation

Tillverkaren använder t.ex. EN 166, gör provning, och sparar resultat och riskbedömning i den tekniska dokumentationen samt beskriver begränsningar i bruksanvisningen.

Artikel 15: Kategorisering av PPE (I, II, III)

Tre kategorier

Artikel 15 delar in PPE i kategori I, II och III beroende på hur allvarliga risker utrustningen ska skydda mot. Detta styr hur hård kontrollen blir.

Kategori I – låg risk

Kategori I gäller minimala risker, t.ex. trädgårdshandskar eller enkla solglasögon. Användaren kan själv upptäcka om skyddet inte fungerar i tid.

Kategori III – hög risk

Kategori III gäller dödliga eller irreversibla skador, t.ex. fallskydd, andningsskydd mot giftiga gaser, skydd mot höga spänningar och skadligt buller.

Placera exempel i rätt kategori

Övning: Vilken kategori tror du att dessa PPE tillhör?

Försök själv innan du kollar facit längst ner.

Bomullshandskar för lätt städarbete hemma
Fallskyddssele för arbete på tak
Engångsmunskydd (kirurgiskt typ IIR) avsett för patientskydd, inte användarskydd
Filtrerande halvmask (FFP3) mot luftburna smittämnen
Skyddshjälm för byggarbetsplats

Fundera:

Vilken typ av skada kan uppstå?
Är skadan reversibel eller inte?
Finns motsvarande risktyp i bilaga I (kategori III-listan)?

Bläddra mentalt uppåt till artikel 15-beskrivningen om du kör fast.

---

Förslag på svar

Bomullshandskar: Kategori I (minimala risker, ytliga skador).
Fallskyddssele: Kategori III (fall från höjd, uttryckligen listat i bilaga I).
Kirurgiskt munskydd för patientskydd: Normalt inte PPE enligt 2016/425 utan medicinteknisk produkt; kategoriindelningen är då inte tillämplig som PPE.
FFP3-halvmask mot smittämnen: Kategori III (andningsskydd mot livsfarliga risker).
Skyddshjälm bygg: Kategori II (skydd mot mekaniska risker, men normalt ej listat som kategori III-risk).

Artikel 16–18: Tekniska specifikationer, standarder och risknivåer

Artikel 16: Tekniska lösningar

Tillverkaren får välja egna tekniska lösningar men måste visa hur EHSR uppfylls. Harmoniserade standarder är genvägen till att visa detta.

Artikel 17: Från kategori till modul

Artikel 17 kopplar kategori I–III till olika bedömningsmoduler: intern kontroll för I, typkontroll för II, typkontroll + övervakning för III.

Artikel 18: Hålla sig uppdaterad

Risknivåer bedöms mot aktuell teknik. När standarder uppdateras eller dras tillbaka måste tillverkare se över PPE och dokumentation.

Snabbtest: Koppla kategori till bedömningsförfarande

Testa din förståelse av kopplingen mellan kategori och bedömningsförfarande.

Vilket påstående stämmer bäst med PPE-förordningen (EU) 2016/425?

PPE i kategori I kan släppas ut på marknaden utan någon som helst teknisk dokumentation.
PPE i kategori II kräver normalt EU-typkontroll av ett anmält organ.
PPE i kategori III kräver bara intern tillverkningskontroll, eftersom riskerna redan är kända.

Show Answer

Answer: B) PPE i kategori II kräver normalt EU-typkontroll av ett anmält organ.

Kategori II kräver EU-typkontroll av ett anmält organ (modul B). Kategori I får använda intern tillverkningskontroll men måste ändå ha teknisk dokumentation. Kategori III kräver både typkontroll och fortlöpande övervakning, inte bara intern kontroll.

Fallstudie: Klassificera och välja förfarande för hörselskydd

Steg 1: Bestäm kategori

Öronproppar mot industribuller: risk för permanent hörselskada. Detta är en kategori III-risk enligt bilaga I, alltså PPE kategori III.

Steg 2–3: EHSR och standarder

Relevanta EHSR gäller bullerskydd och komfort. Tillverkaren använder lämpliga EN 352-standarder för konstruktion och provning.

Steg 4–5: Förfarande och följder

Kategori III kräver EU-typkontroll och fortlöpande övervakning (C2 eller D). Det innebär mer provning, dokumentation och krav på kvalitetssystem.

Tillämpningsövning: Från risk till kategori och krav

Övning: Analysera en egen PPE-situation

Välj en av följande produkter och gör en snabb minianalys:

A) Skyddsskor med stålhätta för lagerarbete
B) Engångsoverall mot stänk av kemikalier med låg farlighet
C) Andningsskydd mot asbestdamm

Uppgift

För vald produkt, skriv (för dig själv eller i grupp):

Vilka huvudsakliga risker ska PPE skydda mot?
Skulle du placera den i kategori I, II eller III? Motivera kort.
Vad innebär det för bedömningsförfarandet (behövs anmält organ? Krävs fortlöpande övervakning?).

Förslag på resonemang (korta facit)

A) Skyddsskor med stålhätta
Risk: krosskador på fötter, halkning.
Vanligen kategori II (allvarlig men oftast reversibel skada, ej listad som kategori III-risk).
Kräver EU-typkontroll (anmält organ) men inte kategori III-övervakning.

B) Engångsoverall mot kemstänk (låg farlighet)
Risk: irritation, lindrig kemisk påverkan.
Beroende på kemikaliernas farlighet: ofta kategori II, men kan vara kategori I om riskerna är minimala och ytliga.

C) Andningsskydd mot asbestdamm
Risk: livshotande lungsjukdomar, irreversibla skador.
Kategori III (allvarlig, irreversibel skada; andningsskydd nämns i bilaga I).
Kräver EU-typkontroll + fortlöpande övervakning (C2 eller D).

Repetition av nyckelbegrepp

Använd korten för att repetera de viktigaste begreppen från kapitel III.

EHSR (Essential Health and Safety Requirements): Väsentliga hälso- och säkerhetskrav i bilaga II till PPE-förordningen. Funktionsbaserade minimikrav som all PPE på EU-marknaden måste uppfylla.
Kategori I (PPE): PPE mot minimala risker där användaren kan upptäcka fel i tid. Tillåter intern tillverkningskontroll utan anmält organ, men kräver ändå teknisk dokumentation.
Kategori II (PPE): PPE som varken är kategori I eller III. Kräver normalt EU-typkontroll av ett anmält organ innan den släpps ut på marknaden.
Kategori III (PPE): PPE mot risker som kan orsaka död eller irreversibel skada. Kräver EU-typkontroll och fortlöpande övervakning av produktionen (modul C2 eller D).
Harmoniserad standard: EN- eller EN ISO-standard vars referens publicerats i EU:s officiella tidning. Ger presumtion om överensstämmelse med motsvarande EHSR om den följs.
Anmält organ (Notified body): Oberoende, av staten anmält organ som utför bedömning av överensstämmelse (t.ex. EU-typkontroll) för PPE enligt fastställda moduler.
EU-typkontroll (modul B): Förfarande där ett anmält organ undersöker en typ av PPE och intygar att den uppfyller gällande krav i förordningen.

Key Terms

PPE: Personlig skyddsutrustning (Personal Protective Equipment) som omfattas av förordning (EU) 2016/425.
EHSR: Essential Health and Safety Requirements – väsentliga hälso- och säkerhetskrav i bilaga II till PPE-förordningen.
Bilaga I: Bilaga till PPE-förordningen som listar vilka risktyper som alltid ska anses tillhöra kategori III.
Bilaga II: Bilaga till PPE-förordningen som innehåller de väsentliga hälso- och säkerhetskraven (EHSR).
Kategori I: PPE mot minimala risker; enklaste bedömningsförfarandet (intern tillverkningskontroll).
Kategori II: PPE mot medelhöga risker; kräver EU-typkontroll av anmält organ.
Kategori III: PPE mot mycket allvarliga risker (död/irreversibel skada); kräver typkontroll och fortlöpande övervakning.
Anmält organ: Oberoende organ som utsetts av en medlemsstat och anmälts till EU för att utföra bedömning av överensstämmelse.
EU-typkontroll: Formell granskning av en representativ PPE-typ av ett anmält organ för att verifiera att kraven uppfylls.
Harmoniserad standard: Teknisk standard (ofta EN eller EN ISO) som ger presumtion om överensstämmelse med EHSR när den följs.
PPE-förordningen (EU) 2016/425: Gällande EU-förordning om personlig skyddsutrustning, fullt tillämplig sedan 2018 och fortfarande aktuell 2026.