Bilaga I (PPE‑förordningen)

Innehåller kategorisering av personlig skyddsutrustning (kategori I, II, III) baserat på riskernas allvarlighetsgrad.

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav som alla PPE‑produkter måste uppfylla. Ger ramkrav som ofta konkretiseras via harmoniserade standarder.

Anger vilket innehåll en EU‑försäkran om överensstämmelse ska ha för PPE enligt förordning (EU) 2016/425.

Harmoniserad standard

En EN‑standard som publicerats i EU:s officiella tidning. Ger presumption of conformity med de EHSR den täcker, men är formellt frivillig.

EU‑kommissionens vägledning till 2016/425. Inte juridiskt bindande men central för praktisk tolkning av artiklar och bilagor.

Essential Health and Safety Requirements – grundläggande hälso- och säkerhetskrav i Bilaga II till PPE‑förordningen.

Del av PPE‑förordningen som kategoriserar personlig skyddsutrustning i kategori I, II och III baserat på typ och allvarlighetsgrad av risker.

What is PPE‑Guiden?

Guide to application of Regulation (EU) 2016/425. Kommissionens vägledningsdokument för tolkning och praktisk tillämpning av PPE‑förordningen.

What is Marknadskontroll?

Myndigheternas arbete med att säkerställa att produkter på marknaden uppfyller gällande krav och inte utgör risk för användare.

Bilagor och riktlinjer – från lagtext till praktisk tillämpning — EU:s förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 – artikel för artikel

Q: Du ska kontrollera att innehållet i en EU‑försäkran om överensstämmelse för ett par skyddsskor är korrekt enligt PPE‑förordningen. Vad är din primära rättsliga referens?

Bilaga IV till förordning (EU) 2016/425. Bilaga IV anger exakt vilket innehåll en EU‑försäkran om överensstämmelse ska ha. Artiklarna 8–10 anger ansvar för tillverkare m.fl., Bilaga II gäller EHSR och PPE‑Guiden är vägledande men inte bindande.

Överblick: Varför bilagor och riktlinjer är avgörande

Varför bilagor är viktiga

PPE‑förordningens artiklar anger ramarna, men de praktiska detaljerna finns i bilagorna. Där hittar du konkreta krav på säkerhet, bedömning av överensstämmelse och innehåll i dokumentation.

PPE‑Guiden

EU‑kommissionens PPE‑Guide förklarar hur förordning (EU) 2016/425 ska tolkas i praktiken. Den bygger på samarbete mellan kommissionen, medlemsstater och bransch.

Horisontella regler

Förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och andra horisontella regler kompletterar PPE‑förordningen, särskilt kring tillsyn, samarbete mellan myndigheter och e‑handel.

Målen med modulen

Du ska kunna hitta rätt bilaga, koppla krav till produkter, använda PPE‑Guiden vid tolkning och förstå hur harmoniserade standarder och horisontella regler påverkar tillämpningen.

Bilagornas struktur i förordning (EU) 2016/425

Nyckelbilagor

Bilaga I: kategorier av PPE. Bilaga II: grundläggande hälso- och säkerhetskrav (EHSR). Bilaga III–IX: moduler för bedömning av överensstämmelse. Bilaga IV: EU‑försäkran. Bilaga V: EU‑typintyg.

Hur de används

Praktiskt: 1) Bestäm kategori i Bilaga I. 2) Hitta relevanta EHSR i Bilaga II. 3) Välj rätt modul(er) i Bilaga III–IX. 4) Utforma EU‑försäkran med hjälp av Bilaga IV.

Bindande innehåll

Bilagorna är en del av förordningens rättsligt bindande text. De är inte rekommendationer, utan krav som tillverkare och andra aktörer måste följa.

Exempel: Från produktidé till rätt bilaga

Steg 1–2: PPE och kategori

Du utvecklar kemskyddshandskar. Artikel 3 visar att det är PPE. Bilaga I visar att skydd mot allvarliga kemiska risker normalt är kategori III.

Steg 3: EHSR i Bilaga II

Du läser Bilaga II: allmänna krav, skydd mot kemiska risker, märkning och information. Dessa EHSR blir grunden för design och provning.

Steg 4: Välja modul

För kategori III krävs EU‑typgranskning (modul B) plus antingen modul C2 eller D. Du går till rätt bilaga för att se kraven för respektive modul.

Steg 5: EU‑försäkran

När kraven är uppfyllda använder du Bilaga IV som mall: den listar allt som måste finnas i EU‑försäkran om överensstämmelse.

EHSR i Bilaga II och harmoniserade standarder

Bilaga II = EHSR

Bilaga II innehåller grundläggande krav på hälsa och säkerhet. De är generellt formulerade och gäller alla PPE‑produkter, med extra avsnitt för specifika risker.

Harmoniserade standarder

EN‑standarder som publicerats som harmoniserade ger presumption of conformity: följer du dem anses du uppfylla motsvarande EHSR.

Frivilliga men viktiga

Standarder är frivilliga juridiskt, men om du inte följer dem måste du själv tekniskt visa hur du uppfyller EHSR. Det blir ofta mer arbete och mer diskussion med anmält organ.

Koppling till marknadskontroll

Sedan förordning (EU) 2019/1020 trädde i kraft används harmoniserade standarder ännu tydligare som referens vid marknadskontroll av PPE.

Övning: Matcha krav, standard och bilaga

5. Övning: Matcha krav, standard och bilaga

Fundera själv innan du tittar på facit (du kan skriva ner dina svar):

Du har en skyddshjälm för industriellt bruk.

a) Vilken bilaga ger dig de grundläggande kraven på stötdämpning och genomträngningsmotstånd?
b) Vilken typ av dokument skulle du använda Bilaga IV för?
c) Ge ett exempel på vad en harmoniserad standard kan bidra med här.

Du utvecklar skyddsglasögon mot mekanisk påverkan.

a) Var letar du efter kraven på optisk kvalitet och fält av syn?
b) Hur skulle du använda PPE‑Guiden i ett läge där en standard är oklar om märkning?

Du arbetar på en marknadskontrollmyndighet och får in en handske utan CE‑märkning som säljs online.

a) Vilka dokument i bilagorna är du särskilt intresserad av att se från tillverkaren eller den ekonomiska aktören i EU?
b) Hur kan förordning (EU) 2019/1020 påverka dina möjligheter att agera?

När du är klar, jämför med förslag till resonemang:

1a) Bilaga II (EHSR) – avsnitt om stötar, genomträngning etc.
1b) EU‑försäkran om överensstämmelse (Bilaga IV).
1c) En harmoniserad EN‑standard för industriskyddshjälmar kan ge provningsmetoder och prestandanivåer.

2a) Bilaga II igen, plus relevant harmoniserad standard för ögonskydd.
2b) PPE‑Guiden används för att tolka hur märkning ska göras när standardtexten är otydlig.

3a) EU‑försäkran (Bilaga IV) och eventuella EU‑typintyg (Bilaga V) för kategori II/III.
3b) 2019/1020 ger förstärkta verktyg för marknadskontroll, särskilt vid distansförsäljning och när tillverkaren är utanför EU.

PPE‑Guiden: från teori till tolkning

Vad är PPE‑Guiden?

PPE‑Guiden är kommissionens vägledning till förordning (EU) 2016/425. Den är inte bindande men används brett av myndigheter, bransch och anmälda organ.

Innehåll och struktur

Guiden följer förordningens artiklar och bilagor, förklarar syfte och ger praktiska exempel på tolkning, gränsfall och vanliga misstag.

Exempel på användning

Du kan slå upp hur ett plagg ska klassas, hur en risk ska kategoriseras eller hur en EU‑försäkran kan utformas i linje med Bilaga IV.

Koppling till NLF

Guiden knyter PPE‑förordningen till den horisontella Ny lagstiftningsramen, där bl.a. förordning (EU) 2019/1020 ingår, så att begrepp används enhetligt.

Snabbtest: Hitta rätt dokument

7. Snabbtest: Hitta rätt dokument

Välj det bästa svaret.

Du ska kontrollera att innehållet i en EU‑försäkran om överensstämmelse för ett par skyddsskor är korrekt enligt PPE‑förordningen. Vad är din primära rättsliga referens?

Artiklarna 8–10 i förordning (EU) 2016/425
Bilaga II till förordning (EU) 2016/425
Bilaga IV till förordning (EU) 2016/425
PPE‑Guiden, avsnittet om EU‑försäkran

Show Answer

Answer: C) Bilaga IV till förordning (EU) 2016/425

Bilaga IV anger exakt vilket innehåll en EU‑försäkran om överensstämmelse ska ha. Artiklarna 8–10 anger ansvar för tillverkare m.fl., Bilaga II gäller EHSR och PPE‑Guiden är vägledande men inte bindande.

Fallstudie: Marknadskontroll och 2019/1020

Steg 1: Kategori och EHSR

Myndigheten ser att fallskyddsselar är kategori III enligt Bilaga I och läser EHSR för skydd mot fall från höjd i Bilaga II.

Steg 2: Dokument

De kräver EU‑försäkran enligt Bilaga IV samt EU‑typintyg enligt Bilaga V och kontrollerar vilken bedömningsmodul som använts.

Steg 3–4: Tolkning och horisontella regler

PPE‑Guiden och harmoniserade standarder används för tolkning. Förordning (EU) 2019/1020 ger extra verktyg mot onlineförsäljning och för samarbete.

Steg 5: Beslut

Om kraven i bilagorna inte uppfylls kan myndigheten besluta om försäljningsförbud eller återkallelse med stöd av både 2016/425 och 2019/1020.

Repetition av nyckelbegrepp

9. Repetition av nyckelbegrepp

Använd korten för att repetera centrala begrepp från modulen.

Bilaga I (PPE‑förordningen): Innehåller kategorisering av personlig skyddsutrustning (kategori I, II, III) baserat på riskernas allvarlighetsgrad.
Bilaga II (EHSR): Grundläggande hälso- och säkerhetskrav som alla PPE‑produkter måste uppfylla. Ger ramkrav som ofta konkretiseras via harmoniserade standarder.
Bilaga IV: Anger vilket innehåll en EU‑försäkran om överensstämmelse ska ha för PPE enligt förordning (EU) 2016/425.
Harmoniserad standard: En EN‑standard som publicerats i EU:s officiella tidning. Ger presumption of conformity med de EHSR den täcker, men är formellt frivillig.
PPE‑Guiden: EU‑kommissionens vägledning till 2016/425. Inte juridiskt bindande men central för praktisk tolkning av artiklar och bilagor.
Förordning (EU) 2019/1020: Horisontell förordning om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter. Stärker tillsyn och samarbete, särskilt för e‑handel.

Avslutande tillämpningsövning

10. Avslutande tillämpningsövning

Välj en av följande produktgrupper och gör en mini‑analys (max 5 minuter):

A) Hörselskydd (t.ex. kåpor)
B) Skyddsskor mot halkrisk och krosskador
C) Skyddskläder mot regn

För den valda produkten, skriv kort (t.ex. punktlista):

Kategori enligt Bilaga I (motivera kort).
Minst två relevanta EHSR ur Bilaga II.
Vilken bedömningsmodul som sannolikt är aktuell (kategori I, II eller III) och var du hittar kraven.
Vilka delar av Bilaga IV som du tycker är extra viktiga för just den här produkten.
En situation där du skulle slå upp PPE‑Guiden för att få klarhet (t.ex. gränsdragning, märkning, instruktioner).

Reflektera sedan:

Kändes det naturligt att hoppa mellan artiklar, bilagor, standarder och riktlinjer?
Vad skulle du behöva för att göra samma sak i ett verkligt företag eller på en myndighet (t.ex. tillgång till standarder, interna rutiner, stöd från jurist eller teknisk expert)?

Key Terms

EHSR: Essential Health and Safety Requirements – grundläggande hälso- och säkerhetskrav i Bilaga II till PPE‑förordningen.
Bilaga I: Del av PPE‑förordningen som kategoriserar personlig skyddsutrustning i kategori I, II och III baserat på typ och allvarlighetsgrad av risker.
PPE‑Guiden: Guide to application of Regulation (EU) 2016/425. Kommissionens vägledningsdokument för tolkning och praktisk tillämpning av PPE‑förordningen.
Marknadskontroll: Myndigheternas arbete med att säkerställa att produkter på marknaden uppfyller gällande krav och inte utgör risk för användare.
PPE-förordningen: Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning. Gäller direkt i alla EU‑länder och anger krav på PPE‑produkter och ekonomiska aktörer.
Harmoniserad standard: Teknisk standard antagen av ett europeiskt standardiseringsorgan och publicerad i EU:s officiella tidning som ger presumption of conformity.
Förordning (EU) 2019/1020: Horisontell förordning om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter, som förstärker tillsyn och samarbete mellan myndigheter i EU.
Ny lagstiftningsramen (NLF): EU:s horisontella ramverk för produktlagstiftning som harmoniserar begrepp och procedurer, bl.a. kring CE‑märkning, anmälda organ och marknadskontroll.
Bedömning av överensstämmelse: Processen för att visa att en produkt uppfyller tillämpliga krav i lagstiftningen, ofta genom modulerna i bilagorna III–IX.
EU‑försäkran om överensstämmelse: Rättsligt dokument där tillverkaren intygar att produkten uppfyller alla relevanta krav i EU‑lagstiftningen. Innehållet regleras i Bilaga IV.