Faktiska omständigheter som måste vara uppfyllda enligt lagtexten, t.ex. att en viss skyldighet finns och att den faktiskt har överträtts.

Krav på skuld, t.ex. att överträdelsen skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.

När en aktör borde ha agerat annorlunda, t.ex. genom bättre kontroller eller rutiner. Räcker ofta för sanktionsavgift enligt PSL och GPSR-relaterade regler.

Återkommande eller strukturella brister i rutiner och internkontroll, som tyder på grov eller långvarig oaktsamhet.

Patientsäkerhetslagen (2010:659), svensk lag som reglerar bl.a. vårdgivares ansvar för patientsäkerhet och vissa sanktionsmöjligheter.

Allmänna produktsäkerhetsförordningen (EU) 2023/988, tillämplig i EU sedan 13 december 2024, som ställer krav på säkerhet hos konsumentprodukter och på medlemsstaternas sanktionssystem.

Medveten avsikt att genomföra en handling eller acceptera dess följder; starkare skuldform än oaktsamhet.

De förutsättningar som enligt lagtexten måste vara uppfyllda för att en viss rättsföljd, t.ex. sanktionsavgift, ska kunna inträda.

Förutsättningar för att sanktionsavgift ska kunna påföras — Sanktionsavgifter under PSL och GPSR – från rättslig grund till praktisk handläggning

Översikt: När kan sanktionsavgift påföras?

Syftet med modulen

Här fokuserar vi på förutsättningarna för att sanktionsavgift ska kunna påföras enligt PSL och GPSR-relaterade regler. Alla överträdelser leder inte automatiskt till avgift.

Två centrala regelverk

PSL: patientsäkerhetslagen (2010:659)
GPSR: allmänna produktsäkerhetsförordningen (EU) 2023/988, tillämplig i EU sedan 13 december 2024, med svensk kompletterande lagstiftning.

Huvudfrågan

Nyckelfrågan är: När är tröskeln nådd för att faktiskt ta ut en sanktionsavgift? Vi bryter ner detta i rekvisit, tidsaspekter, skuldform och proportionalitet.

Vad du ska kunna

Du ska efter modulen kunna identifiera nödvändiga rekvisit, förstå betydelsen av uppsåt/oaktsamhet och resonera kring proportionalitet och likabehandling i konkreta fall.

Rekvisit: objektiva och subjektiva förutsättningar

Vad är rekvisit?

Rekvisit är de förutsättningar som måste vara uppfyllda enligt lagtexten för att en sanktionsavgift ska kunna beslutas. Alla centrala rekvisit måste vara uppfyllda.

Tillämpningsområde

Först kontrolleras att rätt adressat träffas: PSL riktar sig mot vårdgivare m.fl., GPSR mot t.ex. tillverkare, importörer, distributörer och onlineplattformar.

Objektiva rekvisit

Objektiva rekvisit rör faktiska omständigheter: att en viss skyldighet finns och att den faktiskt överträtts, ofta med betydelse för säkerhet eller patientsäkerhet.

Subjektiva rekvisit

Subjektiva rekvisit handlar om skuld: uppsåt eller oaktsamhet. Utan skuld är sanktionsavgift normalt inte möjlig, om inte lagtexten uttryckligen säger annat.

Övriga villkor

Ofta krävs även att överträdelsen inte är ringa och att det finns uttryckligt stöd i lag för att just den överträdelsen kan leda till avgift.

Exempel: Objektiva vs subjektiva rekvisit i praktiken

PSL-exempel: Vårdskada

En vårdgivare måste rapportera allvarliga vårdskador. En skada inträffar men rapporteras inte i tid. Här finns både en tydlig skyldighet och en faktisk underlåtenhet.

PSL: Skuldfrågan

Chefen missar rapporten p.g.a. bristande rutiner. Det är inte uppsåtligt, men oaktsamt. Om lagtexten tillåter avgift vid oaktsamhet är rekvisiten uppfyllda.

GPSR-exempel: Leksaker

En importör säljer leksaker utan svenska säkerhetsvarningar, trots krav på detta. Objektivt: skyldighet + bristande märkning = överträdelse.

GPSR: Skuldfrågan

Importören kontrollerar inte förpackningarna. Det bedöms som oaktsamhet för en professionell aktör, vilket kan motivera sanktionsavgift.

Tidsaspekter: när, hur länge och preskription

När inträffade överträdelsen?

Myndigheten måste tidsbestämma överträdelsen. Den kan vara punktuell (en missad anmälan) eller långvarig (bristfälliga rutiner under lång tid).

Varaktighet och upprepning

Långvariga och upprepade överträdelser talar ofta för högre sanktionsavgift. De visar att aktören inte rättat sig trots tid och ibland tidigare tillsyn.

Vad är preskription?

Preskription innebär att myndigheten efter en viss tid inte längre får besluta om sanktionsavgift. Tiden regleras i svensk lag.

Praktisk tidslinje

Myndigheten gör en tidslinje: start och slut för överträdelsen, när den upptäcktes, och när beslutet om avgift fattas. Allt måste rymmas inom preskriptionstiden.

Tillämpa tidsaspekter: miniövning

Interaktiv övning: Hur påverkar tiden sanktionsavgiften?

Föreställ dig följande scenario kopplat till GPSR-relaterade regler:

Ett företag säljer en elektrisk hushållsprodukt via nätet.
Produkten saknar fullständig säkerhetsinformation enligt GPSR.
Bristen har funnits i 18 månader innan tillsynsmyndigheten upptäcker den.
För 6 månader sedan fick företaget en skriftlig tillsynssignal om generella brister i sin säkerhetsdokumentation, men gjorde ingen systematisk översyn.

Reflektera skriftligt (eller muntligt) över följande frågor:

Hur påverkar varaktigheten (18 månader) bedömningen av om sanktionsavgift ska tas ut?
Hur påverkar den tidigare tillsynssignalen (för 6 månader sedan) synen på företagets oaktsamhet?
Skulle du, som handläggare, se detta som en försvårande eller förmildrande omständighet vid bestämmande av avgiftens storlek? Motivera kort.

Tips: Tänk på att GPSR ställer höga krav på proaktivt säkerhetsarbete och att tidigare information från myndigheter typiskt minskar utrymmet för att hävda "okunskap".

Uppsåt, oaktsamhet och systematiska brister

Uppsåt

Uppsåt betyder att aktören medvetet bryter mot reglerna. Sådana fall leder ofta till högre sanktionsavgifter och kan även ge straffrättsliga konsekvenser.

Oaktsamhet

Oaktsamhet räcker normalt för sanktionsavgift enligt PSL och GPSR-relaterade regler. Frågan är om aktören borde ha agerat annorlunda utifrån sin professionella roll.

Bedömning av oaktsamhet

Myndigheten tittar på yrkesrollen, tidigare varningar och om aktören haft möjlighet att upptäcka och förebygga överträdelsen.

Systematiska brister

Avsaknad av fungerande rutiner och internkontroll tyder på systematiska brister. Det stärker bilden av grov oaktsamhet och motiverar ofta högre avgift.

Snabbtest: Skuldform och systematik

Testa din förståelse av uppsåt, oaktsamhet och systematiska brister.

En vårdgivare har väl utarbetade rutiner för avvikelsehantering, men en nyanställd medarbetare missförstår instruktionerna och rapporterar inte en allvarlig händelse. Händelsen rättas så snart den upptäcks. Vilket påstående ligger närmast en typisk bedömning?

Det rör sig om uppsåt, vilket talar starkt för en hög sanktionsavgift.
Det kan vara oaktsamhet, men avsaknad av systematiska brister och snabb rättelse kan tala för en mildare reaktion än sanktionsavgift.
Eftersom det finns rutiner kan ingen överträdelse anses ha skett.

Show Answer

Answer: B) Det kan vara oaktsamhet, men avsaknad av systematiska brister och snabb rättelse kan tala för en mildare reaktion än sanktionsavgift.

Här finns en faktisk överträdelse (utebliven rapportering), men den beror på ett enskilt misstag i ett i övrigt fungerande system. Det talar för oaktsamhet, men också för att myndigheten kan överväga mildare åtgärder än sanktionsavgift, beroende på lagstöd och omständigheter.

Proportionalitet och likabehandling

Vad är proportionalitet?

Proportionalitet betyder att sanktionsavgiften ska stå i rimlig proportion till överträdelsens allvar, varaktighet, omfattning och aktörens ekonomiska förmåga.

Effektiva men inte överdrivna

Sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande, men inte gå längre än nödvändigt. Detta följer både av EU-rätt och svensk rätt.

Likabehandling

Liknande fall ska behandlas lika. Myndigheter använder praxis och interna riktlinjer för att undvika osakliga skillnader mellan aktörer.

Små vs stora aktörer

Olika avgiftsnivåer kan ändå vara förenliga med likabehandling, eftersom aktörens storlek och betalningsförmåga är en del av proportionalitetsbedömningen.

Bedömningsövning: Är tröskeln för sanktionsavgift nådd?

Interaktiv övning: Är tröskeln för sanktionsavgift nådd?

Scenario (PSL-relaterat):

En medelstor privat vårdgivare har brister i sin avvikelsehantering.
IVO har vid en tidigare tillsyn (för 2 år sedan) påtalat behovet av bättre rutiner, men ingen sanktionsavgift beslutades då.
Nu upptäcks att flera allvarliga händelser under det senaste året varken utretts internt eller rapporterats enligt gällande regler.
Vårdgivaren hänvisar till personalbrist och hög arbetsbelastning.

Resonera kring följande frågor:

Vilka objektiva rekvisit ser du i scenariot (skyldigheter + faktiska överträdelser)?
Vilka omständigheter talar för oaktsamhet respektive eventuellt systematiska brister?
Hur påverkar den tidigare tillsynen för 2 år sedan bedömningen av skuld och lämplig åtgärd?
Skulle du, med hänsyn till proportionalitet och likabehandling, anse att tröskeln för sanktionsavgift är nådd? Motivera kort.

Skriv gärna ner ditt resonemang i punktform. Försök använda begreppen: objektiva rekvisit, subjektiva rekvisit, varaktighet, upprepade överträdelser, proportionalitet och likabehandling.

Repetition: Nyckelbegrepp

Använd korten för att repetera centrala begrepp om förutsättningar för sanktionsavgift.

Objektiva rekvisit: Faktiska omständigheter som måste vara uppfyllda enligt lagtexten, t.ex. att en viss skyldighet finns och att den faktiskt har överträtts.
Subjektiva rekvisit: Krav på skuld, t.ex. att överträdelsen skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.
Uppsåt: När en aktör medvetet bryter mot en regel. Leder ofta till högre sanktionsavgifter och kan kombineras med straffrättsligt ansvar.
Oaktsamhet: När en aktör borde ha agerat annorlunda, t.ex. genom bättre kontroller eller rutiner. Räcker ofta för sanktionsavgift enligt PSL och GPSR-relaterade regler.
Systematiska brister: Återkommande eller strukturella brister i rutiner och internkontroll, som tyder på grov eller långvarig oaktsamhet.
Preskription: Tidsgräns efter vilken myndigheten inte längre får besluta om sanktionsavgift för en viss överträdelse.
Proportionalitet: Krav på att sanktionsavgiften ska stå i rimlig proportion till överträdelsens allvar, varaktighet, omfattning och aktörens ekonomiska förmåga.
Likabehandling: Principen att liknande fall ska behandlas lika, så att sanktioner inte varierar godtyckligt mellan aktörer.

Key Terms

PSL: Patientsäkerhetslagen (2010:659), svensk lag som reglerar bl.a. vårdgivares ansvar för patientsäkerhet och vissa sanktionsmöjligheter.
GPSR: Allmänna produktsäkerhetsförordningen (EU) 2023/988, tillämplig i EU sedan 13 december 2024, som ställer krav på säkerhet hos konsumentprodukter och på medlemsstaternas sanktionssystem.
Uppsåt: Medveten avsikt att genomföra en handling eller acceptera dess följder; starkare skuldform än oaktsamhet.
Rekvisit: De förutsättningar som enligt lagtexten måste vara uppfyllda för att en viss rättsföljd, t.ex. sanktionsavgift, ska kunna inträda.
Oaktsamhet: Bristande aktsamhet; att inte iaktta den försiktighet som krävs i en viss situation utifrån yrkesroll och omständigheter.
Preskription: Rättsverkning som innebär att rätten att besluta om sanktion eller väcka talan upphör efter viss tid.
Likabehandling: Rättslig princip som kräver att lika fall behandlas lika och att skillnader i behandling ska kunna motiveras sakligt.
Sanktionsavgift: Ekonomisk sanktion som beslutas av myndighet vid överträdelse av vissa regler, utan att det är fråga om straff i straffrättslig mening.
Proportionalitet: Rättslig princip som kräver att en åtgärd inte får vara mer ingripande än vad som är nödvändigt för att uppnå sitt syfte.
Systematiska brister: Brister som beror på strukturer, organisation eller återkommande fel i rutiner, snarare än enstaka misstag.