Den funktion som faktiskt bidrar till att förebygga eller begränsa den risk som produkten är avsedd att skydda mot.

En komponent som fyller en säkerhetsfunktion eller vars fel eller funktionsstörning kan hota människors hälsa och säkerhet.

Falskt positivt resultat

AI-systemet signalerar fara trots att faran inte finns, vilket kan skapa onödiga avbrott eller larmtrötthet.

Förmågan att fungera tillförlitligt även vid störningar, variationer i miljön, felaktiga indata eller tekniska fel.

PPE för mindre allvarliga risker, med intern tillverkningskontroll.

PPE för risker som varken tillhör kategori I eller III, med EU-typkontroll och efterföljande intern produktionskontroll.

What is Kategori III?

PPE för mycket allvarliga risker, med EU-typkontroll och fortsatt tredjepartsövervakning eller kvalitetssäkring.

Personlig skyddsutrustning som fattar egna beslut — AI-förordningen möter produktsäkerheten

1. Börja med skyddsfunktionen

Frågan som styr analysen

En AI-funktion gör inte automatiskt skyddsutrustning till ett högrisksystem. Fråga i stället: påverkar AI:ns beslut om användaren faktiskt skyddas mot den avsedda risken?

När AI är central

AI är nära skyddsfunktionen när den bedömer exponering, styr ett skyddsläge eller avgör när användaren ska varnas och avbryta arbete. Ett fel kan då bli en direkt säkerhetsrisk.

När AI är stödjande

Stegräkning, komfortinställningar och batteriprognoser är normalt stödjande funktioner om de inte ändrar den avsedda skyddseffekten. Bedöm alltid produktens avsedda användning och skyddspåståenden.

2. Två villkor för produktanknuten högrisk-AI

Villkor 1: säkerhetskomponent

AI-systemet måste vara en reglerad produkt eller en säkerhetskomponent i en produkt som omfattas av AI-förordningens bilaga I. PPE-förordningen finns i denna bilaga.

Villkor 2: tredje part

Produkten måste dessutom kräva tredjepartsbedömning av överensstämmelse. Villkoren är kumulativa: om ett villkor saknas blir systemet inte högriskklassat enligt artikel 6.1.

Tidslinje att använda i dag

Den 19 augusti 2026 gäller ännu inte de särskilda reglerna för högrisk-AI inbyggd i bilaga I-produkter. De börjar tillämpas den 2 augusti 2028. Planera nu, men blanda inte ihop planering med gällande AI-krav.

3. Exempel: den AI-varnande skyddshjälmen

Variant A: extra information

Om hjälmens mekaniska skydd fungerar fullt ut utan AI och truckvarningen bara är ett tillägg, är AI:n inte automatiskt en säkerhetskomponent i hjälmens skyddsfunktion.

Variant B: skyddet förutsätter AI

Om tillverkaren utlovar att AI-varningen förebygger påkörning och användaren förväntas förlita sig på den, kan AI:n fylla en säkerhetsfunktion. Ett missat objekt kan då få direkt säkerhetseffekt.

Undersök det dokumenterade syftet

Läs inte bara produktbladet. Jämför avsedd användning, bruksanvisning, riskanalys, marknadsföring och fellägen. De visar om AI:n är skyddskritisk eller enbart stödjande.

4. Snabbövning: placera AI:n i säkerhetskedjan

Gör bedömningen i fyra steg

Tänk på ett skyddsplagg som med AI justerar ventilation och isolering utifrån temperatur, puls och luftfuktighet.

Vilken risk ska plagget skydda mot? Exempelvis värmestress, kyla eller kemisk exponering.
Vilket beslut fattar AI:n? Den ökar eller minskar ventilationen.
Vad händer vid felaktig förutsägelse? Skriv ett exempel på falskt negativt respektive falskt positivt resultat.
Finns ett säkert reservläge? Kan plagget ge tillräckligt skydd utan AI, eller försämrar AI-felet skyddet direkt?

Din slutsats

Skriv en mening enligt mallen:

`AI-funktionen är [central/stödjande] eftersom ett felaktigt beslut kan [konsekvens], medan [reservfunktion eller mänsklig åtgärd] finns/inte finns.`

Exempel på svar: AI-funktionen är central eftersom för låg ventilation vid hög värme kan bidra till värmestress, medan användaren bara har ett begränsat manuellt reservläge.

5. Koppla riskkategori till bedömningsförfarande

Kategori I

Kategori I använder intern tillverkningskontroll, modul A. Där saknas normalt den tredjepartsbedömning som artikel 6.1 kräver för produktanknuten högriskklassificering.

Kategori II och III

Kategori II kräver EU-typkontroll, modul B, följd av modul C. Kategori III kräver modul B och dessutom modul C2 eller D. Här finns en tredjepartsdel i förfarandet.

Kopplingen till AI-förordningen

Kategori II eller III uppfyller inte ensamt AI-förordningens test. Bedöm också om AI:n är en säkerhetskomponent. Först när båda villkoren är uppfyllda träffas artikel 6.1.

6. Exempel: AI-styrt andningsskydd

Falskt negativt resultat

AI:n bedömer felaktigt att exponeringen är låg. Luftflödet höjs inte och användaren får inget larm. Detta är en säkerhetskritisk felmod eftersom personen kan fortsätta arbeta i farlig luft.

Varför kategori spelar roll

Andningsskydd för allvarliga risker kan höra till kategori III. Då ingår tredjepartsbedömning i PPE-förfarandet. Kombinerat med en central AI-säkerhetsfunktion pekar det mot artikel 6.1.

Arbetsplatsen tillför egna krav

På arbetsplatsen ska arbetsgivaren välja lämpligt skydd utifrån riskbedömningen. Tätsittande andningsskydd ska dessutom täthetsprovas individuellt för att den förväntade skyddseffekten ska uppnås.

7. Formulera tillsynsfrågor om AI-fel

Följ hela säkerhetskedjan

Granska inte bara modellens träffsäkerhet. Följ kedjan från sensor och data till AI-beslut, larm, skyddsåtgärd och användarens handling. Ett säkert system kan fallera i varje led.

Fråga om falska resultat

Falskt negativt: faran missas. Falskt positivt: systemet larmar utan verklig fara. Båda behöver analyseras, men konsekvensen av ett missat farligt tillstånd är ofta mest kritisk.

Kräv ett genomtänkt reservläge

Fråga vad som händer vid sensorfel, osäker prediktion, nätverksbortfall och programuppdatering. Reservläget ska vara motiverat av riskanalysen, begripligt för användaren och möjligt att testa.

8. Tillsynsövning: välj dina fem första frågor

Scenario

En byggarbetsplats vill använda smarta hörselskydd. AI:n uppskattar bullerexponering, varnar för farliga nivåer och föreslår när användaren ska byta skyddsläge. Leverantören hävdar att modellen är "98 % korrekt".

Uppgift

Välj de fem första frågor du skulle ställa till tillverkaren eller arbetsgivaren. Utgå från listan och motivera ditt urval:

Vad betyder 98 % korrekt: vilken datamängd, vilken miljö och vilka fel räknas?
Hur många farliga bullertoppar missades i testningen?
Vad händer när mikrofonen täcks av damm, hjälm eller handskar?
Påverkar AI-beslutet den faktiska dämpningen eller endast informationen till användaren?
Vilket larm får användaren vid modellfel eller låg mätkvalitet?
Hur utbildas användaren att skilja mellan AI-varning och ett akut stoppläge?
Vilka loggar finns efter en incident?
Vem ansvarar för att uppdateringar inte försämrar skyddsförmågan?

Reflektion

En hög genomsnittlig träffsäkerhet räcker inte. Vid säkerhetskritiska användningar behöver du veta vilka fel som uppstår, när de uppstår och vad användaren kan göra när de uppstår.

9. Nyckelbegrepp

Vänd korten och repetera centrala begrepp.

Personlig skyddsutrustning: Utrustning som är avsedd att bäras eller hållas av en person för skydd mot risker för säkerhet eller hälsa.
Skyddsfunktion: Den funktion som faktiskt bidrar till att förebygga eller begränsa den risk som produkten är avsedd att skydda mot.
Säkerhetskomponent: En komponent som fyller en säkerhetsfunktion eller vars fel eller funktionsstörning kan hota människors hälsa och säkerhet.
Falskt negativt resultat: AI-systemet missar ett verkligt farligt tillstånd, till exempel farlig exponering som inte leder till larm.
Falskt positivt resultat: AI-systemet signalerar fara trots att faran inte finns, vilket kan skapa onödiga avbrott eller larmtrötthet.
Tredjepartsbedömning: Bedömning där ett anmält organ medverkar. För PPE finns den bland annat i förfarandena för kategori II och III.

10. Kunskapskontroll

Vilket fall uppfyller bäst förutsättningarna för produktanknuten högrisk-AI enligt AI-förordningens artikel 6.1?

Välj det bästa svaret. Kom ihåg att både kopplingen till skyddsfunktionen och kravet på tredjepartsbedömning måste finnas.

Vilket scenario är starkast för en högriskklassificering enligt artikel 6.1?

En kategori I-solhatt använder AI för att föreslå när användaren bör dricka vatten.
Ett kategori III-andningsskydd använder AI för att bedöma farlig exponering och styra larm samt luftflöde.
En skyddshjälm har en AI-baserad stegräknare som visas i en mobilapp.
Ett skyddsplagg använder AI för att välja färg på en statusindikator utan koppling till risk eller skydd.

Show Answer

Answer: B) Ett kategori III-andningsskydd använder AI för att bedöma farlig exponering och styra larm samt luftflöde.

Andningsskyddets AI är här direkt kopplad till skydd mot exponering och produkten i kategori III omfattas av ett förfarande med tredjepartsbedömning. De två villkoren i artikel 6.1 kan därför vara uppfyllda. Den exakta bedömningen måste ändå dokumenteras utifrån produktens avsedda användning och tekniska utformning.

Key Terms

Robusthet: Förmågan att fungera tillförlitligt även vid störningar, variationer i miljön, felaktiga indata eller tekniska fel.
Kategori I: PPE för mindre allvarliga risker, med intern tillverkningskontroll.
Kategori II: PPE för risker som varken tillhör kategori I eller III, med EU-typkontroll och efterföljande intern produktionskontroll.
Kategori III: PPE för mycket allvarliga risker, med EU-typkontroll och fortsatt tredjepartsövervakning eller kvalitetssäkring.
AI-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 om harmoniserade regler för artificiell intelligens.
PPE-förordningen: Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning.
Mänsklig kontroll: Åtgärder som gör det möjligt för människor att förstå, övervaka och vid behov ingripa i ett AI-systems beslut.
Bedömning av överensstämmelse: Det förfarande som visar att en produkt uppfyller tillämpliga rättsliga krav innan den släpps ut på marknaden eller tas i bruk.