Modul 7 – Kapitel III (Art. 35–43): Anmälda organ och deras verksamhet

Översikt: Vad reglerar artiklarna 35–43?

I kapitel III (artiklarna 35–43) i den nya produktansvarsförordningen (antag att vi utgår från en horisontell produktförordning liknande den som kompletterar varuförordningen) regleras anmälda organ mer detaljerat än i de allmänna bestämmelserna i kapitel II.

I den här modulen knyter vi ihop det du redan lärt dig om:

• ekonomiska aktörer (Modul 5)
• bedömning av överensstämmelse och CE-märkning (Modul 6)

…genom att zooma in på vilka krav som ställs på de organ som faktiskt genomför tredjepartsbedömningar.

Artiklarna 35–43 omfattar i huvudsak:

• Art. 35–37 – krav på kompetens, opartiskhet och resurser hos anmälda organ
• Art. 38–40 – förfarande för utnämning, anmälan och återkallelse av anmälda organ
• Art. 41–43 – övervakning, rapportering och samarbete mellan anmälda organ och myndigheter, samt effekter vid ändringar i status

> Kom ihåg: I dag (2026) är det EU-förordningar som dominerar på produktområdet, inte äldre direktiv. Förordningar gäller direkt i alla medlemsstater utan att först behöva införlivas i nationell lag, men detaljerna om anmälda organ kompletteras ofta i nationell lagstiftning (t.ex. i Sverige genom förordningar och myndighetsföreskrifter).

Art. 35 – Grundläggande krav på anmälda organ

Artikel 35 ställer upp de allmänna kraven för att ett organ ska kunna bli anmält.

Kärnkraven är:

1. Rättslig status

• Ska vara en juridisk person (t.ex. aktiebolag, stiftelse eller statlig myndighet).
• Ska kunna bära rättsligt ansvar för sina beslut.

1. Teknisk kompetens

• Personal med dokumenterad fackkunskap om relevanta produkter, risker och standarder.
• Förmåga att utföra provning, inspektion och granskning av dokumentation enligt de moduler för bedömning av överensstämmelse som gäller.

1. Opartiskhet och oberoende

• Får inte vara tillverkare, importör eller distributör av de produkter de bedömer.
• Får inte vara konsult som samtidigt hjälper tillverkaren att ta fram lösningar och sedan själv bedömer dem.
• Styrelse, ledning och personal får inte ha ekonomiska intressen i de företag som bedöms.

1. Tillräckliga resurser

• Tillräckligt många kvalificerade medarbetare.
• Utrustning och lokaler för nödvändiga provningar (eller formaliserade avtal med laboratorier).
• Rutiner för kvalitetsledning (ofta ISO/IEC 17065, 17021, 17020 m.m. beroende på roll).

1. Försäkring och ansvar

• Ofta krav på ansvarsförsäkring som täcker skador som kan kopplas till felaktiga bedömningar.

> Koppling till Modul 6: När du i Modul 6 såg att vissa bedömningsmoduler kräver ett anmält organ, är det artikel 35 som säkerställer att det organet håller en viss miniminivå av kvalitet och oberoende.

Exempel: Varför opartiskhet spelar roll (Art. 35–36)

Föreställ dig följande situation:

Ett testlaboratorium, SafeTech AB, arbetar med att certifiera elektriska hushållsapparater. De vill bli anmält organ för en ny produktförordning.

• SafeTech AB ägs till 60 % av HomePower Group, en stor tillverkare av vattenkokare.
• SafeTech AB ska bedöma HomePower Groups vattenkokare enligt en modul som kräver tredjepartsbedömning.

Problem:

• Enligt artiklarna 35–36 skulle SafeTech AB inte anses vara tillräckligt oberoende, eftersom ägaren är en stor kund och dessutom tillverkare av produkterna.
• Även om SafeTech AB tekniskt sett kan testa produkterna, är risken hög att ekonomiska intressen påverkar bedömningen.

Konsekvens:

• Den anmälande medlemsstaten (t.ex. Sverige via Swedac) kan inte anmäla SafeTech AB till kommissionen som anmält organ för just den produktkategorin.
• SafeTech AB måste antingen ändra sin ägarstruktur eller begränsa sitt verksamhetsområde.

Detta illustrerar hur artiklarna 35–36 skyddar systemets trovärdighet: ett anmält organ ska inte kunna gynna "sina egna" produkter.

Art. 36–37 – Opartiskhet, sekretess och underleverantörer

Artikel 36 fördjupar kraven på opartiskhet och hantering av intressekonflikter:

• Organet ska ha dokumenterade rutiner för att identifiera, analysera och hantera intressekonflikter.
• Ledning och personal får inte utsättas för otillbörlig påverkan, t.ex. bonus kopplad till hur många certifikat som utfärdas.
• Ersättningsmodeller får inte uppmuntra till "snabba och snälla" bedömningar.

Artikel 37 rör framför allt:

1. Sekretess

• Anmälda organ hanterar känslig information om produkter, konstruktioner och affärshemligheter.
• De måste ha sekretessregler och säker hantering av dokumentation (IT-säkerhet, åtkomstkontroll etc.).

1. Underleverantörer och dotterbolag

• Ett anmält organ får anlita underleverantörer (t.ex. externa laboratorier) eller använda dotterbolag för vissa provningar.
• Men: ansvaret ligger alltid kvar hos det anmälda organet.
• Underleverantörer måste uppfylla samma krav på kompetens och opartiskhet.
• Det ska finnas skriftliga avtal och dokumenterad uppföljning.

> I praktiken betyder detta att ett anmält organ inte kan "skjuta över skulden" på ett labb om något går fel – myndigheterna vänder sig fortfarande till det anmälda organet.

Reflektionsövning: Skulle detta organ kunna bli anmält?

Läs scenariot och resonera kort för dig själv (eller skriv ned i punktform).

Scenario

"NordicCert" vill bli anmält organ för maskiner. De har:

• 10 ingenjörer med lång erfarenhet av maskinsäkerhet
• Ett eget laboratorium med modern utrustning
• En oberoende styrelse, men 20 % av omsättningen kommer från konsultuppdrag där de hjälper tillverkare att designa säkra maskiner
• De erbjuder även "förhandsgranskning" av konstruktionslösningar innan den formella bedömningen

Uppgift (fundera själv):

1. Vilka styrkor har NordicCert i förhållande till kraven i art. 35–37?
2. Var ser du potentiella problem med opartiskhet eller intressekonflikter?
3. Vad skulle de behöva ändra för att bättre uppfylla kraven?

> Tips: Tänk särskilt på gränsen mellan rådgivning/konsultation och oberoende bedömning.

Art. 38–40 – Hur utses och anmäls ett anmält organ?

Nu går vi steg för steg genom processen i artiklarna 38–40.

1. Utnämning på nationell nivå (Art. 38)

1. Ett organ (t.ex. ett svenskt företag) ansöker hos den behöriga myndigheten (i Sverige ofta Swedac eller sektorsmyndighet) om att bli anmält organ.
2. Myndigheten bedömer om kraven i art. 35–37 är uppfyllda.
3. Ofta genomförs en ackreditering enligt relevanta standarder (t.ex. ISO/IEC 17065). Ackreditering är inte alltid formellt obligatorisk, men i praktiken nästan alltid ett krav.

2. Anmälan till EU (Art. 39)

Om myndigheten är nöjd:

1. Medlemsstaten anmäler organet till EU-kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska systemet (NANDO-databasen).
2. Anmälan innehåller:

• vilka direktiv/förordningar organet täcker
• vilka bedömningsmoduler och produktkategorier som omfattas

1. Kommissionen publicerar organet som "Notified Body" i NANDO.

> Först när organet finns publicerat i NANDO anses det formellt vara ett anmält organ.

3. Ändring, begränsning eller återkallelse (Art. 40)

• Om organet inte längre uppfyller kraven (t.ex. brister i oberoende, upprepade allvarliga fel i bedömningar):
• Medlemsstaten måste begränsa, tillfälligt upphäva eller helt återkalla anmälan.
• Detta ska omedelbart meddelas till kommissionen och övriga medlemsstater.
• Information om statusen uppdateras i NANDO.

> Detta är centralt för tillverkare: ett certifikat från ett organ som förlorar sin status kan påverka produktens rätt att vara kvar på marknaden.

Snabbkoll: När är ett organ *faktiskt* ett anmält organ?

Testa om du har koll på anmälningsprocessen.

Art. 41–43 – Övervakning, rapportering och samarbete

När ett organ väl är anmält är arbetet inte slut. Artiklarna 41–43 reglerar kontinuerlig tillsyn och samarbete.

1. Löpande övervakning (Art. 41)

• Medlemsstaterna ska övervaka sina anmälda organ löpande.
• Detta kan inkludera:
• regelbundna revisioner och uppföljningsbesök
• granskning av slumpmässigt utvalda certifikat
• uppföljning av klagomål från företag eller andra myndigheter
• Om allvarliga brister upptäcks ska staten agera snabbt (begränsa/återkalla anmälan).

2. Rapportering och informationsutbyte (Art. 42)

• Medlemsstater ska informera kommissionen och övriga medlemsstater om:
• alla förändringar i status: begränsning, tillfälligt upphävande, återkallelse
• allvarliga brister eller systemproblem hos anmälda organ
• Syftet är att andra länder och marknadskontrollmyndigheter snabbt ska kunna agera om certifikat från ett visst organ visar sig opålitliga.

3. Samarbete mellan anmälda organ (Art. 43)

• Anmälda organ uppmuntras (och ibland åläggs) att delta i:
• samordningsgrupper på EU-nivå
• utbyte av bästa praxis
• harmonisering av tolkningar av standarder och krav

> Detta minskar risken för att olika anmälda organ gör helt olika bedömningar av liknande produkter, vilket skulle skada förtroendet för CE-märkningen.

Exempel: När ett anmält organ förlorar sin status – vad händer med tillverkaren?

Anta att du är kvalitetsansvarig på MedTechNordic, som tillverkar medicintekniska produkter. Ni har:

• Använt Notified Body X för bedömning av överensstämmelse (t.ex. modul B + D).
• Fått certifikat som ligger till grund för er EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning.

Plötsligt meddelar myndigheterna att Notified Body X har fått sin anmälan återkallad enligt art. 40, på grund av allvarliga brister i deras bedömningar.

Direkta risker för er som tillverkare:

1. Certifikatens giltighet ifrågasätts

• Marknadskontrollmyndigheter i olika medlemsstater kan börja granska era produkter extra noga.
• I värsta fall kan certifikaten anses ogiltiga, vilket hotar er produkts fortsatta närvaro på marknaden.

1. Krav på ombedömning

• Ni kan behöva anlita ett annat anmält organ för en ny bedömning av produkterna.
• Detta kan ta tid, kosta pengar och kräva tekniska uppdateringar.

1. Leveransstörningar och varumärkesrisk

• Kunder kan tveka att köpa era produkter tills situationen är utredd.
• Ni kan behöva informera kunder och myndigheter om vad ni gör för att säkra fortsatt överensstämmelse.

1. Dokumentationskrav

• Ni måste kunna visa att ni agerar proaktivt: riskbedömning, dialog med nya anmälda organ, uppdaterade tekniska filer.

> Därför är det strategiskt viktigt att välja anmält organ noggrant och följa deras status (t.ex. via NANDO) över tid.

Quiz: Risker för tillverkare vid statusförändring

Välj det mest korrekta påståendet utifrån artiklarna 40–43.

Repetition: Nyckelbegrepp från artiklarna 35–43

Använd korten för att repetera de viktigaste begreppen. Försök först svara själv, vänd sedan kortet (i ditt huvud eller genom att läsa baksidan).